ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực cho phòng xét nghiệm y tế. Việc đạt chuẩn ISO 15189 không chỉ khẳng định năng lực kỹ thuật mà còn thể hiện cam kết chất lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm với bệnh nhân, bác sĩ và đối tác chuyên môn.
Vì sao ISO 15189 quan trọng?
Theo World Health Organization (WHO), hơn 70% quyết định lâm sàng được dựa trên kết quả xét nghiệm. Do đó, đảm bảo độ chính xác – tái lập – tin cậy trong quy trình xét nghiệm là yếu tố sống còn trong y học hiện đại.
ISO 15189 yêu cầu phòng xét nghiệm tuân thủ nghiêm ngặt các yếu tố sau:
✅ Kiểm soát chất lượng nội bộ và ngoại kiểm
✅ Năng lực chuyên môn của đội ngũ kỹ thuật viên và bác sĩ xét nghiệm
✅ Hiệu chuẩn thiết bị định kỳ và bảo trì phòng sạch
✅ Quản lý rủi ro – quy trình xử lý sai sót
✅ Bảo mật và truy xuất thông tin xét nghiệm
Genopath hướng đến tiêu chuẩn quốc tế
Trung tâm xét nghiệm Genopath đang tích cực triển khai các bước chuẩn hóa toàn bộ quy trình xét nghiệm theo tiêu chí của ISO 15189:2022, bao gồm:
- Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng tổng thể (QMS)
- Đào tạo đội ngũ theo chuẩn Competency-Based Training
- Kiểm tra ngoại kiểm định kỳ với các trung tâm uy tín như NEQAS (UK), CAP (Hoa Kỳ)
Bên cạnh đó, Genopath đã đầu tư các hệ thống máy móc đạt chuẩn quốc tế như:
- Hệ thống Leica Bondmax – nhuộm hóa mô miễn dịch tự động
- Máy giải trình tự thế hệ mới (NGS) – GeneMind DX
- Hệ thống miễn dịch tự động IFlash 3000
